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放置在搁板中间的产品…上一篇文章中介绍到借助虹科Ellab的温度记录仪观察到由于冻干机壁面温度的影响形成的边缘效应导致同一隔板的不同区域冻干饼块的干燥程度不均匀含水量不同。 06 初次试验结果
二次干燥中的产品温度显示
放置在搁板中间的产品接近搁板温度设定点而放置在角落的产品则低约2~3 ℃。这意味着和冻干成品中的含水量高与二次干燥中的产品温度低有关。
观察结果表明需要调整冻干周期以减少不同位置含水量的变化。
推测原因及优化
推测可能的原因是搁板温度和压力受到控制或产品温度和潜在的温度边缘效应影响。为了改进冻干工艺做出以下优化
● 决定将二次干燥的搁板温度设定点提高。
● 对三个新的试验批次进行冻干在二次干燥中提高搁板温度。 07 优化结果
由于二次干燥中搁板温度的提高搁板内不同位置的含水量和不均匀性明显降低。 同时观察到中间位置的产品温度与搁板温度设定点SP非常接近。对于最终的成品对测试批次进行100%可视化检查从药学角度来看所有冻干饼块的外观都很好易溶解溶解时间小于180秒。且生物制药的含量和活性未受影响。 以上的测试冻干成品的含水量分析表明与放置在搁板中间的产品相比位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。
原因是靠近搁板边缘的产品在二次干燥时被周围环境冷却导致这些位置的产品干燥效率较低。 08 总结
为了试验同一隔板中的不同位置的西林瓶中的药液在冻干过程收到的温度的影响。第一次试验发现与放置在搁板中间的产品相比位于搁板边缘位置的产品始终具有更高的含水量。原因是靠近搁板边缘的产品在二次干燥时被周围环境冷却导致这些位置的产品干燥效率较低。
根据测量的结果分析改进了升高的二次干燥的温度。改进条件后冻干的产品温度表现均匀性更好。同时产品外观溶解性和活性等关键特性未受影响。
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功能和优势
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● 确保西林瓶内样品完整性
● -60至 60°C范围内高精度测量
● 实时在线温度数据显示和存储
● 可同时使用100多个数据记录仪
● 适合匹配所有西林瓶的尺寸
● 支持用户现场校准避免停机时间
● 行业领先的验证软件 – FDA合规
