临床安全性数据的数据分析

背景

医疗器械临床试验中收集的数据的主要组成部分是关于患者安全的。 不良事件被定义为“受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗器械相关”。 收集并用于此数据分析的研究数据用于医疗设备的试验，其目的是减轻慢性疼痛患者的背部和腿部疼痛。 这是一项符合 ISO14155:2011 标准的研究，因此收集了患者报告的所有不良事件，包括未评估为与设备、治疗或手术相关的任何不良事件（例如手臂骨折）。 在查看整个临床试验过程中的安全数据时，重要的是寻找可能对入组患者产生不当影响的潜在安全问题。 通过汇总数据并在研究期间的不同时间点以不同的方式查看数据，我们可以确定哪些触发因素可能导致更大的患者风险，从而可能导致进一步的调查和研究进行方式的潜在改变。 通过查看图形演示中的数据，通常更容易识别需要更仔细评估的任何潜在数据，因为在研究中途进行了最少的统计审查，因此终点分析不受影响。 此分析中使用的事件列表已被去识别化，并且一些数据（包括主题标识符所在国家和报告事件的国家/地区）已从原始数据收集更改为能够对专有信息进行匿名化。

方法

为了分析收集的数据，将两个 Excel 工作表导入到 RStudio 中。 安装了三个软件包，以便能够轻松过滤、计数和绘制信息图：tidyverse、plyr 和 ggplot2。 当开始这个项目时，我计划使用 for 循环来确定报告事件的受试者数量和事件术语。 经过进一步研究，我发现 plyr 包中提供了 count 函数，它需要更少的代码来查找这些频率。 同样，我开始使用 for 循环和 if 语句来确定与设备和过程相关的事件术语，